Intelligenza artificiale, Ema qualifica il primo strumento per diagnosi della malattia infiammatoria del fegato

L'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha recentemente qualificato il primo strumento di intelligenza artificiale (Ia) per la diagnosi della malattia infiammatoria del fegato Mash nei campioni di biopsia. Questo sistema innovativo è stato sviluppato per aiutare i patologi nell'analizzare le scansioni bioptiche del fegato, permettendo loro di identificare la gravità della condizione. Il comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'Ema ha emesso il primo parere di qualificazione (Qo) su questa metodologia di sviluppo, denominata Aim-Nash, dopo una consultazione pubblica.

Un sistema basato sull'IA per analizzare la gravità della patologia

L'Agenzia ha confermato che il sistema Aim-Nash può aiutare ad aumentare la riproducibilità e la ripetibilità nelle valutazioni cliniche, in particolare per i nuovi trattamenti contro la Mash. Questa innovazione potrebbe accelerare l'ottenimento di prove sui benefici dei trattamenti e ridurre il numero di pazienti necessari per gli studi clinici, favorendo l'introduzione di trattamenti efficaci in tempi più rapidi.

Cos'è la Mash e come influisce sul fegato

La Mash, o steatoepatite associata a disfunzione metabolica, è una condizione in cui si verifica un accumulo di grasso nel fegato, causando infiammazione e cicatrici senza l'intervento di alcol o altre cause di danno epatico. Questa malattia è legata a fattori come obesità, diabete di tipo 2, ipertensione, colesterolo anomalo e grasso addominale. Se non trattata, la Mash può evolvere in malattia epatica avanzata, portando a gravi complicazioni.

Maggiore affidabilità negli studi clinici

Lo strumento Aim-Nash, utilizzando un modello di apprendimento automatico, ha il potenziale per migliorare l'affidabilità e l'efficienza degli studi clinici, riducendo la variabilità nella misurazione dell'attività della malattia, come l'infiammazione e la fibrosi. Tradizionalmente, gli studi clinici per i nuovi trattamenti si basano su biopsie epatiche, che sono considerate il "gold standard" per valutare l'efficacia dei farmaci. Tuttavia, la variabilità tra i patologi nell'interpretare i campioni è un problema significativo.

L'approvazione del sistema e il suo impatto

Le prove presentate al Chmp dimostrano che le letture effettuate dal sistema di IA, verificate da patologi esperti, determinano in modo affidabile l'attività della malattia con una variabilità inferiore rispetto agli attuali metodi utilizzati negli studi clinici, che si basano sul consenso di tre patologi indipendenti. Il sistema Aim-Nash è stato addestrato su oltre 100.000 annotazioni di 59 patologi che hanno valutato più di 5.000 biopsie epatiche in 9 grandi studi clinici.

Lo strumento qualificato è considerato "bloccato", il che significa che il modello di apprendimento automatico non potrà essere modificato o sostituito. L'Ema ha incoraggiato l'ottimizzazione del modello, pur riconoscendo che modifiche significative potrebbero richiedere una nuova qualificazione.

REDAZIONE AISI